医療機器の開発において「治験が必要」と判断された場合、企業にとって大きなハードルになるのが“治験開始までの準備”です。
特に小規模ベンチャーや海外企業の場合、
- どんな資料を揃えればよいのか
- 治験の設計をどう進めるべきか
- 何から着手すれば良いのか
が分からず、前に進めないケースが多く見られます。
治験は開始してからが本番と思われがちですが、実際には、治験開始前の準備が9割を占める といっても過言ではありません。
この記事では、治験をスムーズに開始するために最低限押さえておくべきポイントを整理します。
なぜ治験準備が重要なのか
治験は、
- 患者の安全
- データの質
- 試験全体の信頼性
が厳しく求められる場です。
準備が不十分なまま開始すると、次のような問題が起こりやすくなります。
- 対象患者が集まらず治験が遅延する
- 評価項目が曖昧でデータが使えない
- 施設とのコミュニケーションが不足して進行が止まる
- 手順書や契約の不備で手戻りが発生する
つまり治験は、「開始前にどれだけ整えておけるか」で成功の大部分が決まります。
治験が必要かどうかの判断ポイント
治験の要否判断は、
- クラス分類
- 既存データ
- リスクの大きさ
- 海外エビデンスの有無
などをもとに決められます。
治験が必要となった場合は、申請構成、評価項目、症例数などをPMDA相談で確認することが基本です。
判断を曖昧にしたまま進めてしまうと、後から設計をやり直すことになり、スケジュールに大きく影響することがあります。
治験設計で最初に整理すべき項目
治験を設計する際に、最初に整理しておくべきポイントは以下の5つです。
① 試験の目的
- 安全性を確認するのか
- 有効性を示すのか
- 既存デバイスとの差異を示すのか
目的によって、治験デザインは大きく異なります。
② 評価項目（主要／副次）
臨床評価は治験の中心となる部分です。
特に「主要評価項目」が曖昧だと、データの使い道が大きく制限されます。
③ 対象患者
- どの患者が対象か
- 除外基準は何か
ここが不明確なまま治験を開始すると、施設側が患者を登録できず、早期の遅延につながります。
④ 施設の選定
治験を進めるためには、
- 経験のある施設
- 疾患の患者数が確保できる施設
を適切に選ぶ必要があります。
⑤ 症例数
症例数は、試験の有意性を左右する重要な項目です。
症例数が多すぎると負担が大きくなり、少なすぎるとデータが成立しません。
ベンチャー企業が整えておきたい体制
小規模ベンチャーにおける治験準備では、体制面での準備も非常に重要です。
- 治験責任者／担当者の役割分担
- 文書管理の仕組み
- 問い合わせ対応の流れ
- 治験に関する社内の意思決定の仕組み
治験はスピード感が求められますが、体制が整っていないと小さな作業の積み重ねがスケジュール遅延につながります。
見積り取得のコツと注意点
治験を進める上で重要なのが、CROや施設からの見積り取得です。
- 範囲を明確にして依頼する
- 治験期間を現実的な範囲で設定する
- 必要なサービスを過不足なく伝える
特に「依頼範囲が曖昧なまま見積りを取る」と、後から追加費用が発生するケースが多いため注意が必要です。
治験準備で陥りやすい“抜け落ち”
治験準備では、次のような項目が抜け落ちやすくなります。
- 医療機関側との調整不足
- 治験薬（デバイス）の供給計画
- 手順書（SOP）との整合性
- 問い合わせ対応の体制
- 契約フローの確認
これらの抜け落ちは、治験を開始してから大きな負担となります。
海外企業が迷いやすい日本特有の事情
海外企業が日本で治験を行う場合、特に次の点に注意が必要です。
- 説明の粒度が日本と海外で異なる
- 手順書に対する要求が高い
- 契約周りのフローが複雑
- 治験責任医師の関与が必須
海外流の進め方をそのまま適用すると、手戻りが発生しやすくなります。
まとめ：治験は開始前の整理で成否が決まる
治験を成功させるためには、
- 目的
- 評価項目
- 体制
- 施設
- 症例数
といった基礎となる部分を事前に整理しておくことが不可欠です。
治験が動き出してからでは修正が難しいため、開始前にどれだけ準備できるかが成功の鍵 となります。
小規模や海外企業であっても、適切な順序で整理していけば、治験は確実に前に進みます。
