実績・事例紹介：海外小規模医療機器ベンチャー編
今回ご紹介するのは、海外に拠点を置く小規模の医療機器ベンチャー企業様です。
先進的な技術をもとにクラスⅣ製品の日本導入を目指していましたが、日本特有の薬事要件や臨床試験の進め方が分からず、どこから手をつければよいか迷われていました。
同社は日本法人を持たず、判断を進めるための情報が不足していたこともあり、信頼できる伴走者を必要としていました。
直面していた課題
最初にご相談をいただいた際、次のような悩みを抱えておられました。
- 日本の薬事要件を正確に理解できず進め方が見えない
- クラスⅣ申請に向けたロードマップを作れない
- PMDA相談に必要な資料作成の経験がない
- 治験の進め方、日本での準備項目が整理できない
- 社内リソースが限られ、複数業務を同時に進められない
これらは海外ベンチャー企業が陥りやすい課題であり、的確な整理と日本側の実務理解が不可欠でした。
三役の森を選んだ理由
同社が私たちを選んでくださった理由として、次の点を挙げていただきました。
- 医療機器に特化した経験と知見が豊富であること
- クラスⅣ領域に関する実務レベルの支援が可能だったこと
- 少人数のチームで小回りがきき、意思決定が早い
- ベンチャー特有のスピード感に合わせて柔軟に対応できること
特に「小規模ならではの小回りのきく対応」は、海外ベンチャー様にとって大きな安心材料になったと伺っています。
実際に行った支援内容
プロジェクトは「何から始めるべきか」を整理するところからスタートしました。
具体的には、次のような支援を実施しています。
薬事承認に向けたロードマップ作成
クラスⅣ製品の特性を踏まえながら、日本の制度に沿った進行計画を作成。
製品特性に基づき、必要となる治験の範囲、QMS適合性調査の見通し、承認申請のステップを明確化しました。
PMDA相談資料の作成支援
同社が初めて挑むPMDA相談のために、論点整理から資料作成まで並走。
「何を説明すべきか」「どこまで詳細が必要か」を丁寧に調整し、相談での確認ポイントを可視化しました。
治験実施に向けた準備サポート
治験の必要性判断から、実施体制の整理、見積り取得の準備まで支援。
海外企業がつまずきやすい“日本での治験の進め方”を、実務視点で補強しました。
得られた成果と変化
プロジェクトを進める中で、企業様から次のような変化を実感したとお話しいただきました。
- 日本側の進め方が明確になり、社内での意思決定がスムーズに
- PMDA相談に向けた準備が整い、社内の不安が大幅に軽減
- 治験に必要なステップが整理され、次の工程に迷いがなくなった
- 少人数の企業でも実行可能なロードマップが完成
- 日本への展開に対する期待値が社内で高まった
特に「次に何をするべきかが明確になったこと」が大きな価値だったとのことです。
お客様の声
最後に、企業様からいただいた印象的なお言葉をご紹介します。
「医療機器に特化した深い知見を持ちながら、小規模チームならではの素早い対応をしてくれた点が非常に助かりました。
日本での薬事要件は私たちにとって未知の領域でしたが、必要なステップを分かりやすく整理いただき、不安なく進めることができました。」
同じ課題をお持ちの企業様へ
海外企業が日本市場に参入する際、制度や実務の違いに戸惑う場面は多くあります。
少人数の企業様でも前へ進めるよう、「何から手をつければよいか分からない」段階からサポートいたします。
日本での製品化を目指す企業様は、どうぞお気軽にご相談ください。