堀川 典子 Noriko Horikawa
臨床開発の現場で30年以上の経験を積んできたスペシャリストです。
モニタリング、サイトマネジメント、医療機器・医薬品のプロジェクトリーダーとして、多彩な領域の臨床試験を支えてきました。
対応領域は、バルーンカイフォプラスティ、レーザー治療機器、末梢血管ステント、脳血管ステント、薬剤溶出ステント、眼科領域など幅広く、神経外科や整形外科分野にも深い知識を持ちます。
医薬品開発では、がん、悪性疾患、糖尿病などのプロジェクトを担当し、PMDA対応からデータマネジメント、統計解析、CSR作成まで幅広い業務を経験。
これまでに関わったプロトコル数は30以上、支援した施設は120を超えます。
実務経験が豊富だからこそ、状況を素早く捉え、必要な情報を整理しながら進める力に定評があります。
「説明が明確で分かりやすい」「判断が的確で安心できる」という声を多くいただく、頼りがいある存在です。
CMC開発担当
薬剤師・博士（薬学）として、医薬品と医療機器の両領域で20年以上の経験を重ねてきました。
ISO13485内部監査員の資格保持者。
薬事、CMC、品質保証、臨床開発、製造、非臨床と、開発から品質維持までを横断的に捉えられる視野の広さが特徴です。
創薬ベンチャーでは、がん免疫治療薬の研究開発に長年携わり、その後は医療機器およびSaMD領域にて、脳動脈瘤ステントやマイクロカテーテルのクラスⅣ薬事申請、QMS構築、保険収載対応、ICT技術を活用した開発など幅広いテーマに取り組んできました。
複雑な制度や技術要件を整理し、筋道立てて説明する力に優れ、「難しい内容でも理解しやすい」「相談すると方向性が見えやすくなる」と高く評価されています。
専門性の高さと誠実な姿勢が、三役の森の支援全体をしっかりと支えています。
医療機器治験、安全管理業務担当
看護師資格とMBAを背景に、臨床現場のリアルと医療機器開発の実務の両方を理解する、バランスの良い専門家です。
大学病院では手術室で7年、脳外科病棟で1年勤務し、医療現場の動きや判断の難しさを深く理解してきました。
その後、医療機器メーカーにて血管系・心疾患関連デバイスの臨床試験モニタリングに携わり、安全管理業務にも従事。
スタートアップ企業や大学研究室では、臨床試験の立ち上げ、ISO14155に基づく手順書（SOP）作成、安全管理体制の改善、倫理審査委員会対応など、実務に直結する支援を幅広く行っています。
「現場の視点で話してくれる」「丁寧に寄り添ってくれる」といった声が多く、相談しやすい雰囲気と相手に安心感を与えるコミュニケーションが大きな魅力です。